今天给各位分享辐照灭菌厂家的知识，其中也会对辐照食品安全吗进行解释，假如能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！
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一、辐射灭菌和环氧乙烷灭菌的区别
辐照灭菌与环氧乙烷灭菌的技术对比一.医疗器械常用灭菌方式的介绍 1.辐照灭菌是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的，具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点。商业上多利用钴-60产生的γ射线和电子加速器产生的低于10MeV电子束来进行辐照灭菌。 2. EO蒸汽灭菌（环氧乙烷）是一种广谱低温灭菌剂，在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。ETO可与蛋白质上的羟基（-COOH）、氨基（-NH2）、巯基、(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化作用，使微生物蛋白质失去反应基，阻碍其正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。 3.高温蒸汽杀菌顾名思义，即利用水蒸汽的高温来达到消毒杀菌的效果。
项目对包装特殊要求化学残留有无明显升温
灭菌效果（是否可以达到灭菌，即SAL=10-6）批次加工数量后期处理时间辐照灭菌无可引起小分子析出无是循环灭菌，可以满足任何数量加工辐照后可以立即使用 EO蒸汽灭菌必须使用特殊包材有有是由消毒箱体积决定，一般小于30m3/次加工后必须最少静置48小时，挥发降低产品内部残留的化学药剂高温蒸汽杀菌必须使用特殊包材无有否由消毒箱体积决定加工后需要一定时间冷却二.调研（世界500强和国内集团股份等大型公司，摘自网络）三.我国对注射器采用辐照灭菌的现状在国内销售的注射器大部分采用环氧乙烷灭菌，个别厂家对注射器采用辐照灭菌的方式。四.注射器采用辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的优缺点 1.由于我国使用注射器习惯是带针的，但针管是金属材料，不易被γ射线射线穿透，因此会影响到针管内腔的灭菌效果的。 2.辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式，一般材料不不能耐受辐照灭菌的（材料发黄发脆），为了弥补此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出，从而被药物吸收。而且更多含量的添加剂存在被药物溶出的风险的。 3.环氧乙烷灭菌是气体灭菌，先抽真空再注入环氧乙烷，因此环氧乙烷可以渗透入内腔进行灭菌的。因此并不能说辐照灭菌就是一种绝对安全
二、食品灭菌设备有哪些
该技术是利用强电场脉冲的介电阻断原理，对微生物产生抑制作用。法国、美国一些厂家已将这种强电场杀灭细胞的新技术用于食品加工中。这种技术可避免加热法引起的蛋白质变性和维生素被破坏。该系统的工作原理是：当食物送入装有平行的两个碳极的脉冲管时，触头接通，电容器便开始充电；充电后，触头转向另一端，电容器通过一对碳极放电，并在几秒钟内完成。使用温度45℃～50℃、场强在30KV/cm时，对微生物的杀灭效果尤佳。
以电为能源的线性感应电子加速器所产生的电谱辐照技术，可导致微生物细胞发生变化，进而钝化和杀死有害微生物。这种新技术设备是将电子加速，去撞击重金属铅板。铅板产生具有宽带电子能量频谱的强射线，因此具有较高的杀菌能量，使用也较方便。另外，强光脉冲杀菌新方法是用连续的宽带谱短而强的脉冲，抑制食品和包装材料表面、透明饮料、固体表面和气体中的微生物。
微波杀菌设备用途：用于食品及制药等的干燥和杀菌。饮料、真空包装花生、鸡腿、鸡翅、猪肉干、豆腐干、果仁、辣椒酱等的杀菌。
微波干燥杀菌的特点：低温杀菌保持营养成份和传统风味，微波能穿透食品内部，频率为2450MHz，以每秒24亿5千万次振荡，通过特殊的热和非热效应杀死细菌，与常规热力杀菌比较能在比较低的温度和较短的时间，就能获得所需的消毒杀菌效果。
微波干燥杀菌的特点具体表现为：
1、选择性加热。因为水分子对微波吸收最好，所以含水量高的部份，吸收微波功率多于含水量较低的部份。这就是选择性加热的特点，利用这一特点可以做到均匀加热和均匀杀菌的目的。
2、节能高效。微波是直接对物料进行作用，因而没有额外的热能损失，炉内的空气与相应的容器都不会发热，所以热效率极高，生产环境也明显改善，与远红外加热相比可节电30%。
3、时间短，效率高。微波加热杀菌是使被加热物体本身成为发热体，不需要热传导的过程。微波从四面八方穿透物体内部里外同时使物体在很短时间内达到均匀加热杀菌，大大缩短了干燥杀菌时间，从而更能提高产量。
4、易于控制，工艺先进。与常规方法比较,设备即开即用；没有热惯性，操作灵活方便；微波功率可调，传输速度可调。在微波加热干燥杀菌中，无废水、废气、废渣，是一种安全无害的高新技术。
5、杀菌效果好。实践证明，利用微波杀菌一般在70℃就可全部杀死大肠杆菌，在80～90℃细菌总数大大降低，时间只需2～8分钟。速度快，时间短，因此保留食品中的营养成份、传统风味。
6、延长保质期。经微波杀菌处理的物料，可延长半年保质期，对提高产品质量及延长储存周期有显著的效果。
一种利用x射线杀菌的密封连带式无菌食料填充包装机，采用x射线对食品进行预杀菌。杀菌过程不像其他同类填充包装机那样先制袋，然后将袋一只只送到填充包装机前进行袋内杀菌，而是将以复合膜为原料、经过杀菌制成袋，在密封状态下直接送到填充包装机前进行填充包装，从而简化普通包装机采用的填充后再加热杀菌的工序，既快捷，又可避免破坏食品的风味。
红外线无菌包装机，全机由封装机和通道式红外线收缩机组成。该机可根据被包装物的形状和大小，选用相应厚度和颜色的热收缩薄膜，同时在辐射中灭菌。其灭菌程序、包装率提高了6～8倍。
三、辐照残留,残留的是何物
揭露药品非法辐照，再爆食品药品的潜规则
2006年9月《消费日报》报道了武汉健民药业等制药企业将一些药品送到当地辐照加工单位进行核源辐照除菌的事件，在读者中引起极大的反响。很多消费者提出质疑，武汉健民药业等企业的做法是否符合药品的生产工艺流程？2006年12月7日国家食品药品监督管理局文件(国食药监安〔2006〕598号)，关于收回李时珍医药集团有限公司《药品GMP证书》的通知的附件里也有一条涉及钴60辐照的内容：“4.批生产记录中无钴60辐照的记录，经与有关人员谈话，承认进行了钴60辐照；与湖北省辐照中心林经理通话，其承认该企业有药品在该中心进行辐照，但拒绝回答具体的辐照剂量。(6801-2)”。
什么是60Co辐照？60Co辐照存在安全隐患吗？药品是否可以进行60Co辐照？60Co辐照的药品如何辨认？
辐照是利用电离辐射(主要是指60Coγ射线、加速器产生的电子束或X射线)与物质的相互作用所产生的物理、化学和生物效应，电离辐射对物质的作用用于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等。
不当的辐照会对食品的颜色、味道、营养产生一些副作用，比如脱色、有臭味、破坏一些营养成分，辐照残留也对人的健康存在安全隐患。有资料报道用照射过的食品饲养动物（如小鼠）可引起肿瘤。在实际应用中对辐照对象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。比如，食品法典委员会（CAC）在1985年制定并在1991年修订的“预包装食品标签通用标准” 5.2辐照食品中规定，经电离辐射处理食品的标签上，必须在紧靠食品名称处用文字指明该食品经辐照处理；配料中有辐照食品也必须在配料表中指明。
二、辐照60Co在食品中的应用情况。
因为辐照可60Co以杀虫、保鲜、抑制发芽、灭菌等作用，所以在食品储存、加工中具有一定的应用。但各个国家对辐照食品的政策是不一样的，欧盟对辐照食品持相当严格和谨慎的态度。欧盟有关食品辐照的指令有两个，即“离子照射处理的食品”的框架指令1999／2／EC和执行指令1999／3／EC。第一个指令规定了实施辐照处理的总体概念和技术要求，辐照食品的标示和辐照设施的授权等有关要求，包括“必须具有合理的技术要求，没有健康危害，有利于消费者”；“不作为替代卫生措施的手段”；“所有经辐照的食品或含有辐照食品成分的必须在食品标签上标明”等内容。第二个指令规定在欧盟允许辐照的食品，目前只允许辐照处理药草、香料和植物调味料一类物质。
日本北海道的土豆辐照设施是世界上较早的商业化运行的辐照设施，但日本除了在1972年批准土豆辐照抑制发芽外，一直没有批准其他食品的辐照处理。
中国 1986年我国出台了《辐照食品卫生管理规定(暂行)》，并在大量实验的基础上陆续发布了粮食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、调味品等6大类允许辐照食品名录及剂量标准。1996年4月5日颁布了《辐照食品卫生管理办法》，规定辐照食品必须严格控制在国家允许的范围和限定的剂量标准内，如超出允许范围，须事先提出申请，待批准后方可进行生产。我国规定从1998年6月1日起辐照食品必须在其最小外包装上贴有规定的辐照标识，凡未贴标识的辐照食品一律不准进入国内市场。
由于我国的辐照装置的资格认证一直没有标准可依，目前国内还没有欧盟批准的辐照机构，所以我国对欧盟出口食品均不得进行辐照处理。2004年－2006年的两年时间内，我国出口食品先后10次被欧盟通报存在有非法辐照问题。
因为辐照具有很好的灭菌效果，很多企业放松了对中间过程的卫生控制，细菌病毒严重超标的产品拉去辐照一下“达标”，所以有没有标准的产品都去辐照，而且是辐照的剂量比较大。由于监管部门监管不力，不科学辐照，甚至违法辐照比较突出。比如，我国标签法和食品辐照管理办法中都有规定辐照食品应有标识，但很难在我国市场上看到有标识的辐照食品。消费者的知情权得不到保护，给消费者的安全埋下了隐患，同时对一些合法经营的企业也造成了不公平。辐照食品的管理中标识的问题已得到欧盟的重视，其影响很可能类似于对转基因食品的要求一样波及全球，而标识管理中很重要的就是辐照食品的鉴定方法，我国急需建立这方面的标准，以便于加强对国内和进口产品的管理。
我国的中药辐照杀菌研究，开始于20世纪六十年代，七十年代后期由国家科委牵头组织科研、教学、生产和检验等单位，进行了60Co辐照中药的研究。卫生部1997年发布了《60Co辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)的通知（卫药发[1997]第38号）(简称标准，下同)，文件规定此标准仅用于供国内流通中药的杀菌，60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段，各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行，防治滥用辐照灭菌。近年来随着微生物限度检查载入《中华人民共和国药典》，很多企业为解决微生物超标的不合格药品，纷纷采用60Co辐照方法对中成药制剂进行灭菌处理。
60Co辐射灭菌机理是，当微生物受到辐照后，产生直接和间接两种作用共同作用的结果。直接作用学说认为，细胞核尤其是DNA被直接击中，导致死亡；间接作用学说认为，细胞内含有大量的水分，水吸收辐射能之后，发生辐射化学反应，产生的H+、OH－、eaq-。、H02-等活性粒子和生命物质(蛋白质、酶)发生作用，使细胞生活所必需的结构或物质发生变化，从而引起细胞死亡。辐射穿透力极强，尤其是Y射线。因此无须打开包装，可直接照射整体包装物品。操作简便，速度快，比较经济。这也是不少药厂采用60Co灭菌的原因所在。
和辐照食品一样，辐照药品也存在同样的安全问题，不同的是中药成分更为复杂，假设使用不当，辐照药品存在更多的安全隐患。通过收集相关文献资料和走访专业人员，把几个突出的问题介绍给大家。
美国Upjohn公司生产的眼药膏是最先在商业上采用辐射消毒的。伹这一技术推广到其他药品就出人意料之外的缓慢，这是由于在液体体系中，例如注射剂和别的溶液，经电离辐照后能产生各种活性成分，主要是游离基。它能对药品中的主要成分起很大的影响．而影响的性质又难于预测。
BaslyJP等采用HPLC和ESR研究舒喘宁的辐射降解，发现在25 kGy的剂量下舒喘宁有2％的降解，而其溶液状态的辐照消毒灭菌在技术上是不可行的，因为其产生的自由基会持续加剧其降解。Kimura S等采用O.5～8OkGy剂量辐照胰液素制品，发现其淀粉酶、脂肪酶和蛋白酶等活性下降了50％～95％。
从辐照过的固态硫酸阿托品中发现了4个辐解产物并鉴别了其中的2个；从辐照过的硫酸阿托品水溶液中，发现了4个辐解产物，鉴别了其中一个。发现盐酸杜冷丁的水溶液辐照后生成有毒的辐解产物，同时失去镇痛解痉作用。
各种脂溶性维生素，对辐射的敏感性差异显著，维生素E是脂溶性维生素中对辐射最敏感的化合物。
水溶性维生素中，维生素B1对辐射最不稳定。维生素C很容易被氧化而破坏，它的辐射的敏感性与它对氧化和受热过程一样，浓度愈稀愈容易被破坏。
纵览国外药品的辐射灭菌研究工作，可以看到：
药品受到电离辐射(60co－r射线，高能电子束等）照射，在固态时多数是稳定的．少数分解也不严重。水溶液几乎都受到严重破坏。迄今已报道的“未见分解”的研究结果中，几乎都未给出分析检测限，这就限制了比较实际的估价辐照药品的质量。实际上药品吸收10kGy左右的剂量后，都会生成少量的辐解产物。绝大却分工作部没有辐解产物的定量数据，对辐解产物的鉴定工作更是稀少。只有很少数的工作考虑到了毒性和药理的分析或估价。总的说，已有的研究工作，一方面对辐照过的药品所发生的化学变化给予了一定的感性知识；伹另一方面对更为重要的卫生安全问题的贡献却是很少的。
中药辐照灭菌过程中有效成份到底损失了多少?这辐射分解损失的成份变成了什么化合物?它对人、畜有没有毒害?国内的研究还不够深入，有些研究人员从不同角度人员做了一些研究工作，收集整理如下：
封秀娥用10KGY辐照中药珍珠、天竺黄，发现氨基酸含量大幅度降低；用10kGy辐照大黄，有效成分总葸醌含量明显减少。
资料报道，辐照剂量5.04kGy辐照时，党参的维生素B 1、B2和粗蛋白有下降趋势，苦杏仁中的苦杏仁甙有下降趋势。吴季兰等采用模式体系方法深入研究了中草药的辐解效应，发现Ba、Mn、Ca、Sr、Cu、Ni等元素的离子浸出率随吸收剂量增大有较明显变化，其中Cu、Ni增加更为显著。随着含水量(o～4 5％)增加，有效成分黄岑甙、龙胆苦甙、甘草酸、总蒽醌的辐解效应(1OkGy)增加。
黄志勇等采用8kGy辐照蜂花粉灭菌后，蜂花粉中的维生素C和过氧化氢酶的活性都降低3 0％以上。付晏昆等研究得出的自然干燥法生产的螺旋藻藻条粉和人工喷雾干燥法辐照藻粉的吸收量分别是10.1 kGy和2.9kGy，但辐照会损失螺旋藻的胡萝卜素，10.1 kGy和2.9kGy的辐照分别减少螺旋藻粉的胡萝卜素含量的40％和15％。
关于辐解产物，国家有关部门也曾组织课题进行研究，由于辐解产物的研究涉及到仪器设备要求比较高，我国“八•五”、“九•五”期间仅仅研究了甘草酸、麻黄素、蜂蜜等1O种中药单体水溶液的辐解产物。研究结果认为：①中药材有效成份的辐解主要是水的间接作用引起的，因此含水量愈大有效成份的辐解也增大；②从己鉴定的辐解产物来看，尚未发现对人、畜有毒有害的产物；③由于研究的品种不多，研究也不够深入，如甘草酸水溶液辐照后用高效液相色谱可分离出4个辐解产物，但这4个未知产物的化学结构还不能确定。因此，辐解产物研究仍需继续深入地进行。
WHO规定辐照灭菌物品的吸收剂量不得大于10kGy。如何科学地来确定辐射剂量，曾经是个有争议的题目。各个国家之间，对允许的剂量标准有不同看法。但是对于辐解产物的出现都是肯定的，有的已经肯定辐解产物的有毒性，有的还再研究中。相对于西药，中药辐解产物的研究还没有系统的进行过，所以中药辐照应该慎重对待。
有报道，用1O kGy剂量辐射中药秦艽，发现对其镇痛、降压等药理作用无影响，但其抗炎作用基本消失。当辐射剂量降低至5kGy时，其抗炎作用无明显改变。李敏岚等研究了辐射剂量与板蓝根抗内毒素作用的关系，发现20 kGy以上的剂量辐照使板蓝根失去抗内毒素的作用，而lO kGy以下的剂量不会产生明显影响。
据报道辐照灭菌会使某些样品的颜色改变（往往加深），如盐酸麻黄碱和盐酸青藤碱，变色比较明显。底噻咪松片和卡托普利糖衣片经5kGy照射8小时后，两种片剂的颜色由辐照前的白色变为辐照后的粉红色。辐照剂量超过10kGy时，对全天麻胶囊的外观有影响。
有文献报道，在进行铝箔PVC复合压板包装的胶囊药品辐照应用中，剂量超过8kGy后，PVC颜色变黄。汪辉亮等研究了高密度聚乙烯(HDPE)和低密度聚乙烯(LDPE)辐照(0～250kGy)后黄度的变化，发现前者比后者更易变色，经不同剂量辐照的PE的黄度均随存放时间增加而降低。有资料报道在5kGy以上剂量辐照下，一般使玻璃变灰变褐，使聚乙烯塑料变成淡灰色，也有塑料变成淡红色，这种变色与剂量成正相关，玻璃变色可以褪色，阳光下褪色更快，但不能100％褪去。
四、目前我国中药辐照灭菌的突出问题
尽管辐照中药存在如此之多的问题，但中药辐照仍发展的如火如荼，有专家估计2005年是中药辐照已超过2万吨。制药企业为何对辐照趋之若鹜？在繁荣发展的道路上又存在哪些问题呢？对此我们收集了大量资料，并多次咨询内蒙古大唐药业的相关技术人员，总体来看，目前主要存在一下几点：
美国药典规定高剂量有效灭菌为2．5kGy，中剂量为1 kGy，低剂量为0．2～O．4kGy。我国卫生部的标准规定辐照中药最高耐受剂量为：散剂、片剂3 kGy；丸剂5kGy；中药原料粉6kGy。
据苏德模等人对中成药辐照灭菌德研究结果表明：散剂经2 kGy辐射，细菌数降低在90％以上。蜜丸经辐射后细菌数降低：2 kGy为78％－85％；4 kGy为85－93％；5 kGy为87－96％；6 kGy为89－97％。
若按照《药品生产质量管理规范》（GMP），所用药材使用前按规定进行拣选、整理、洗涤等前处理加工，生产过程控制在不同洁净级别的厂房内，就能把微生物的含量控制在一定范围内，假设微生物含量超标，再辅以适宜的灭菌方法，是能保证药品卫生质量的。比如含原生药粉的丸剂，国家规定的微生物限度为每克不超过3万个，若前处理后微生物含量为20万个，用6kGy辐照的辐照剂量，把微生物降低89－97％，即为0.6--2.2万个，就能符合标准。
由于中药原材料种类多，药材前处理难以标准化，操作复杂，费时、费人、成本较高，很多企业往往在这个环节上出问题，致使微生物含量严重超标，有时多达几百万。假设去辐照的话，因为初始菌群数含量严重超标，不使用大剂量难以达到灭菌要求，辐照厂家为了商业利益，就加大辐照剂量，据业内人士讲，有时辐照吸收剂量高达几十个kGy。
辐照剂量越高，灭菌效果越好，而且灭菌时间也能缩短，于是辐照中心和药厂就一拍即合，心照不宣地使用大剂量辐照。有的药厂发现了辐照灭菌的捷径后，就放松了对原材料的处理，也放松了对中间环节的过程控制，导致产品微生物严重超标。有的药厂药材就省去拣选、整理、洗涤等前处理环节，不管中间的污染有多严重，造好药后拉去大剂量辐照一下，就万事大吉了。有的辐照前地微生物含量达到几千万，甚至不可计数。由于辐照灭菌的终极威力能给药厂带来诸多利益，比如省事、省时、省钱，所以药厂趋之若鹜。大剂量辐照造成的危害远远抵制不了金钱对辐照中心的诱惑。
美国药典也指出对生产的早期和中间阶段进行监测，重点是原料，尤其是动、植物来源和天然矿物质原料，它们往往含有在后期生产过程中不易杀灭的有害微生物。我国药典也对中药的原料、辅料及生产环节中的质量控制提出严格的标准。在卫生部的标准里也对辐照中药应具备的条件进行要求：“4.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准”。卫生部关于食品辐照里面也有这么一规定：“第十六条食品（包括食品原料）的辐照加工必须按照规定的生产工艺进行，并按照辐照食品卫生标准实施检验，凡不符合卫生标准的辐照食品，不得出厂或者销售。
严禁用辐照加工手段处理劣质不合格的食品。”可见，并不是什么产品都可以辐照，并不是辐照就可以代替前面过程的卫生控制。
卫生部标准规定：60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段，各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行，防治滥用辐照灭菌。但是这个辅助手段在很多药厂那里已经变成灭菌方法的不二选择，并把辐照灭菌当作“最终灭菌”的秘密武器。
好了，文章到这里就结束啦，假设本次分享的辐照灭菌厂家和辐照食品安全吗问题对您有所帮助，还望关注下本站哦！
